La cromatografía iónica se ha consolidado como una técnica esencial en la industria farmacéutica, gracias a su capacidad para separar y analizar iones con una precisión excepcional.
En la industria farmacéutica es preciso el cumplimiento de altos estándares con respecto a la calidad del fármaco y su seguridad.
Estos estándares están documentados en las farmacopeas, que son colecciones oficiales de reglas farmacéuticas reconocidas, publicadas por autoridades como gobiernos y sociedades médicas. Funcionan como una herramienta jurídica para la protección del consumidor. La identificación de un fármaco y su cumplimiento de las regulaciones dependen de métodos e instrumentos sensibles y fiables.
La cromatografía iónica (CI) es el método ideal para determinar principios activos, excipientes, trazas de impurezas y metabolitos en forma de iones orgánicos, inorgánicos o sustancias polares en un gran número de fármacos, soluciones farmacéuticas o fluidos corporales.
La cromatografía iónica permite determinar sustancias químicamente similares de forma rápida y en un solo análisis. La concentración de los analitos puede variar desde ng/L hasta porcentajes. Gracias a la amplia gama de columnas de separación y la amplia variedad de configuraciones cromatográficas disponibles, la CI es un método útil para casi cualquier tipo de analito.
Las interferencias ocasionadas por las matrices se pueden evitar fácilmente usando una preparación apropiada de la muestra o seleccionando el método de detección adecuado. La preparación de las muestras inline es una función ofrecida por muchos sistemas modernos de CI, ya que los avances recientes en la CI se enfocan principalmente en la facilidad de uso de la técnica. Además de potenciar la productividad de la CI, la automatización reduce las interferencias humanas al mínimo, lo cual significa eliminar el origen principal de errores y contaminaciones.
Las muestras farmacéuticas se presentan en formas muy variadas, lo cual requiere enfoques analíticos diferentes y optimizados en cada caso. A continuación se describen varios tipos de muestras frecuentes en el sector farmacéutico con sus métodos de análisis más apropiados
Cromatografía iónica para soluciones farmacéuticas
Se denominan soluciones farmacéuticas las soluciones isotónicas, de hemodiálisis o de infusión. Contienen aniones, cationes, carbohidratos y ácidos orgánicos en concentraciones que pueden diferir entre sí en varios órdenes de magnitud. Para la vigilancia durante la producción y para el control final de calidad, es necesario determinar estos ingredientes de forma sencilla, rápida y con gran precisión.
La aplicación de una cromatografía iónica inteligente y la preparación automática inline de las muestras es ideal para la industria farmacéutica.
Los siguientes ejemplos muestran los análisis de dos soluciones de hemodiálisis.
Los pacientes que sufren de una insuficiencia renal necesitan la hemodiálisis para compensar las disfunciones renales en la limpieza sanguínea. Durante la hemodiálisis, la sangre del paciente intercambia solutos con una solución de hemodiálisis mediante una membrana semipermeable. Los solutos intercambiados incluyen, entre otros, productos de desechos tales como urea y fosfato.
Siguiendo el gradiente de concentración, se produce su difusión desde la sangre hacia la solución de diálisis.
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