Es importante realizar el IQ OQ?
A menudo encontramos durante los procesos de instalación de nuevos equipos y la prestación de servicios post venta como son los servicios de mantenimiento, muchos interrogantes por parte de nuestros aliados, donde se destacan algunas preguntas como: Yo reconozco que los equipos son de buena procedencia, marca y han presentado buen desempeño; pero quien me garantiza que los equipos están completamente funcionales?.
Ante este tipo de situaciones, la propuesta que tenemos por parte de Polco para presentar, es aportar en el Plan Maestro de Validación, los registros y la documentación claves para cualquier procedimiento de control analítico. El Plan Maestro de Validación, es el documento fundamental para la organización, donde quedan registrados los protocolos de calificación y registro de todos los procesos productivos y de control, que sirven como apoyo dentro del proceso de análisis.
El mejor comienzo posible, para obtener con confianza la puesta en funcionamiento de un equipo analítico es realizar:
La Calificación de instalación IQ
La calificación de la instalación está diseñada para garantizar que el entorno y las condiciones físicas asignado para la instalación del equipo son las adecuadas. En este protocolo se describe detalladamente la información necesaria para el ensamble tanto del equipo principal como cualquier otro componente que no sea de la marca.
Para el hardware, esto significa documentar el hardware y las conexiones realizadas, y esto proporciona un registro útil de la puesta a punto instrumental en el primer día de operación. La calificación de instalación del software, detalla exactamente la configuración del computador del cliente y las características del software que se encuentre instalado.
La Calificación Operacional OQ
La Calificación de Operación del hardware, se realiza mediante las pruebas de cada uno de los componentes individuales que componen el sistema y se realizan de acuerdo con los procedimientos dados por parte del fabricante para establecer y garantizar que los instrumentos funcionan correctamente. Los procedimientos de prueba contienen una serie de pruebas manuales y/o automatizadas para verificar la seguridad, rendimiento y confiabilidad de cada instrumento. Esto le garantiza de que el instrumento está funcionando perfectamente, como se diseñó y es seguro de usar.
Calificación operativa del software Así como todas las funciones y características del hardware deben ser probadas exhaustivamente para demostrar que todo funciona correctamente, por lo que todas y cada una de las funciones del software se prueban para demostrar que funciona de manera confiable en el computador que ha sido instalado en. Para la instalación Cliente-Servidor, las pruebas proporcionan pruebas documentadas de que las funciones del software operativo a través de la red funcionan correctamente. Este procedimiento de prueba funcional detallado no solo se proporciona para el software de PC, sino para los nuevos sistemas de control
Prueba holística o del todo el sistema: Demuestra la exactitud y precisión de los resultados en cualquier momento Una vez que cada componente individual se ha probado de forma aislada, el rendimiento del sistema en su conjunto se prueba mediante una prueba de todo el sistema. La prueba holística verifica los componentes que han sido ensamblados y configurados correctamente y que el software o unidades de control están configurados correctamente para recibir datos e imprimir informes.
La prueba holística es una serie de pruebas «químicas en húmedo» realizadas con materiales de referencia certificados para demostrar que el sistema es capaz de generar datos de calidad, es decir, resultados que son precisos, y sobre todo, adecuados para su propósito. Un procedimiento operativo estándar (SOP) para cada técnica analítica Para cada técnica analítica se han desarrollado procedimientos operativos estándar (SOP), que describe exactamente cómo realizar cada prueba.
Este procedimiento estándar está incluido en la documentación, demostrando clara y abiertamente el procedimiento de análisis utilizado. El personal que realiza estos protocolos son ingenieros calificados que han sido capacitados y son certificados como personal entrenado para realizar los protocolos de calificación. Los resultados de los datos generados deben manejarse correctamente para generar algunas estadísticas indicativas de desempeño. De esta manera las dudas que normalmente se generan durante la instalación y puesta en funcionamiento de un equipo que ha sido intervenido durante un servicio de mantenimiento preventivo o correctivo son resueltas con la realización de los protocolos de calificación IQ OQ.
Departamento de Soporte Técnico
Polco S.A.S.
